辽药监法〔2019〕76号

辽宁省药品监督管理局关于印发
《辽宁省药品监督管理局行政执法公示实施办法》
等6项工作制度的通知

　　《辽宁省药品监督管理局行政执法公示实施办法》、《辽宁省药品监督管理局行政许可全过程记录实施办法》、《辽宁省药品监督管理局行政监督检查全过程记录实施办法》、《辽宁省药品监督管理局行政处罚行政强制全过程记录实施办法》、《辽宁省药品监督管理局执法音像记录设备使用管理办法（试行）》、《辽宁省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度》等6项工作制度已经局务会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻执行。

　　辽宁省药品监督管理局????????
　　2019年7月22日????

　　（此件公开发布）

辽宁省药品监督管理局行政执法公示实施办法

第一章　总　　则

　　第一条　为规范药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）行政执法行为，提高药品监管行政执法工作的透明度，切实保护公民、法人和其他组织的合法权益，切实做到依法行政，结合药品监管行政执法工作实际，制定本办法。
　　第二条　省药品监督管理局（以下简称省局）通过一定载体和方式，公示省局的行政执法主体、人员、职责、权限、依据、程序、结果、监督方式、救济途径等行政执法信息，主动向社会公开，保障行政相对人和社会公众的知情权、参与权、救济权、监督权，自觉接受社会监督。
　　第三条　按照《辽宁省行政执法公示办法》要求，省局在行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查四类行政执法行为中全面推行行政执法公示制度。
　　第四条　行政执法公示应当坚持公平、公正、合法、及时、准确、便民的原则。

第二章　公示内容

第一节　事前公开内容

　　第五条　药品监管行政执法事前公开内容包括：
　　（一）执法主体。公示省局执法主体、具体职责、内设执法处室（以下简称局相关处室）的职责分工、管辖范围、执法区域以及所属执法人员姓名、职务、执法证件号码和执法范围等；
　　（二）执法依据。公示药品监管行政执法作出具体行政行为所依据法律、法规、规章和规范性文件，结合政府信息公开、权责清单公布、“双随机、一公开”监管等工作，逐项公示行政执法依据；
　　（三）执法权限。公示省局行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查等职权范围；
　　（四）执法程序。公示在行使行政执法权作出具体行政行为时应当遵循的方式、步骤、时限和顺序，逐项制定行政执法流程图；
　　（五）随机抽查事项清单。公示省局随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式、抽查比例、抽查频次等内容；
　　（六）救济方式。公示行政管理相对人依法享有的听证权、陈述权、申辩权和申请行政复议或者提起行政诉讼等法定权利和救济途径；
　　（七）监督举报。公开省局接受监督举报的地址、邮编、电话、邮箱及受理反馈程序。

第二节　事中公示内容

　　第六条　药品监管行政执法人员在进行监督检查、调查取证、告知送达等执法活动时，要佩戴或出示执法证件，出具执法文书，告知行政相对人执法事由、执法依据、权利义务等内容，并做好说明解释工作，按照规定着制式服装，佩戴执法标志。
　　第七条　省局政务大厅服务窗口主动公示药品监管行政许可项目名称、依据、实施主体、受理机构、条件、数量、办事程序和实施期限、需要申请人提交材料的目录、申请书文本式样、许可决定、监督部门、投诉渠道、是否收费以及办公时间、办公地址、办公电话、状态查询及岗位信息公示牌等内容。

第三节　事后公开内容

　　第八条　省局行政执法事后公开的内容包括：
　　（一）行政许可。行政许可单位名称、许可类别、许可项目、许可时间等；
　　（二）行政处罚。行政处罚相对人、违法事实、处罚依据、处罚结果、处罚时间以及行政处罚决定书编号等；
　　（三）行政强制。行政强制的措施、执行方式、执行结果、查封扣押清单等；
　　（四）行政检查。行政检查对象、检查依据、检查方式、检查时间、检查事项、抽查内容、存在问题以及整改情况。
　　第九条　省局行政执法决定（结果），除法律、法规、规章有明确规定不予公开的一律公开。
　　第十条　有下列情形之一的行政执法决定（结果）信息，不予公开：
　　（一）案件主要事实涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的；
　　（二）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的；
　　（三）公开会对第三方合法权益造成损害的。但是，第三方同意公开或者不公开会对公共利益造成重大影响的，予以公开；
　　（四）省政府、国家药监局认为不适宜公开的行政执法决定（结果）信息；
　　法律、法规、规章对行政执法决定（结果）公开另有规定，从其规定。

第三章　公示载体

　　第十一条　药品监管行政执法相关内容公示载体包括：
　　（一）网络平台。以省局政务网站、行政执法信息公示平台、信用信息系统等平台为主要载体，公示药品监管行政执法相关内容。省局相关网站建立与辽宁省行政执法信息公示平台的数据交换机制，实现药品监管执法信息向公示平台自动推送；
　　（二）政府文件。利用省政府公报、药品监管信息简报、药品法律法规文件汇编等公示省局行政执法相关内容；
　　（三）开发新媒体。采用微信公众号、手机APP等现代信息传播方式，公示药品监管行政执法相关内容；
　　（四）传统媒体。利用省内主流报刊、广播、电视、省政府新闻发布会等，公示药品监管行政执法相关内容；
　　（五）办公场所。在省局政务大厅触摸屏等平台公示行政许可相关内容。

第四章　公示程序

第一节　事前公开程序

　　第十二条　省局编制完善《行政执法事项清单》《随机抽查事项清单》、各类行政执法流程图以及新颁布、修改、废止规章和规范性文件等，通过省局政务网站具体公示，程序如下：
　　（一）政策法规处牵头，组织局相关处室按照《辽宁省药品监督管理局关于印发 <辽宁省药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案> 的通知》（辽药监发﹝2019﹞56号）确定的工作分工，全面、准确梳理省局《行政执法事项清单》的职责、权限、依据、程序等事前公开内容，报省司法厅审核后公开；
　　（二）政策法规处牵头，组织局相关处室全面、准确梳理省局《随机抽查事项清单》，明确抽查主体、依据、对象、内容、方式等须事前公开的内容，报省市场监管局审核后公示；
　　（三）政策法规处牵头，组织局相关处室编制省局各类行政执法流程图,明确具体操作流程；
　　（四）行政审批处牵头，组织局相关处室编制完善省局行政服务指南，明确行政服务事项名称、依据、受理机构、审批机构、许可条件、申请材料、办理流程、办理时限、监督方式、救济渠道、办公时间、办公地址、办公电话等内容，方便群众办事。
　　（五）新颁布、修改、废止规章和规范性文件或机构职能调整等情况引起药品监管行政执法公示内容发生变化的，在有关法律、法规、规章和规范性文件生效、废止或机构职能调整之日起20个工作日内，按照上述程序及时更新药品监管行政执法相关公示内容。

第二节　事后公开程序

　　第十三条　药品监管行政执法公开行政执法决定（结果）要及时、客观、准确、便民。事后公开程序包括：
　　（一）公开时限。各类行政执法决定（结果）要自该信息形成之日起20个工作日内，向社会公布执法信息，主动接受社会和媒体监督。行政许可、行政处罚的决定（结果）要自该信息形成之日起7个工作日内予以公开。
　　法律、法规、规章对公开的时限另有规定的，从其规定。
　　（二）公开期限。行政执法决定（结果）信息公开满5年的，可以从公示载体上撤下，但行政相对人是自然人的，公开满2年的,可以从公示载体上撤下。已经公开的原行政处罚决定被依法撤销、确认违法或者要求重新作出的，要及时撤下公开的原行政处罚案件信息。

第三节　公示机制

　　第十四条　构建分工明确、职责明晰、便捷高效的行政执法公示运行机制。按照“谁执法谁公示”的原则，局相关处室明确专门人员负责公示内容的梳理、汇总、传递、发布和更新工作。
　　第十五条　局公开行政许可信息，由处室负责人依法审核、审查后公开。公开其他行政执法信息，由处室负责人审核，经分管领导审批后予以公开。
　　第十六条　局相关处室明确专门人员，按照省局行政执法公示程序，通过省局政务网站等进行对外发布和更新工作，按要求将行政执法信息与其他公示平台进行推送共享。
　　第十七条　局相关处室发现公开的行政执法信息不准确的，应当及时更正。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政执法信息不准确的，有权要求实施公开的行政执法部门予以更正，局相关处室应当及时作出处理。

第五章　监督检查

　　第十八条　省局建立健全考核制度，加强对药品监管行政执法公示制度推行情况的监督检查，并将监督检查情况纳入依法行政考核。
　　第十九条　省局建立健全责任追究制度，对不按要求公示、选择性公示、更新维护不及时等问题，责令改正；情节严重的，追究有关责任人员责任。
　　第二十条　本办法自2019年8月1日起施行。

辽宁省药品监督管理局
行政许可全过程记录实施办法

第一章　总　　则

　　第一条　为认真落实行政许可全过程记录，规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）行政许可程序，促进严格、规范、公正、文明执法，保障公民、法人和其他社会组织合法权益，根据有关法律法规及《辽宁省行政执法全过程记录实施办法》规定，制定本办法。
　　第二条　本办法所称行政许可全过程记录，是指辽宁省药品监督管理局（以下简称省局），通过文字、文书、音像等记录方式，对行政许可的申请受理、材料审查、实地核查、专家评审、产品检验（检测）、审批决定、文书送达等整个审批办理过程进行跟踪记录的活动。
　　文字记录方式包括向行政许可申请人出具的行政许可各类文书、现场核查报告、专家评审报告、检验（检测）报告、内部程序审批表、送达回证等书面记录。
　　音像记录方式包括采用照相、录音、录像、视频监控等方式进行的记录。
　　文字与音像记录方式可同时使用，也可分别使用。
　　第三条　行政许可全过程记录应坚持合法、客观、公正、及时的原则。
　　第四条　省局应根据药品行政许可工作的性质、种类、现场、阶段不同，采取合法、规范、适当、有效的方式和手段，对行政许可全过程实施记录。
　　第五条　药品行政许可审批事项，应依据《辽宁省药品监督管理局行政权力清单和责任清单》办理。

第二章　受理与审查的记录

　　第六条　行政许可窗口工作人员受理行政许可申请人递交的申请材料，应按照不同行政许可事项的许可条件和应提交的申请材料，对申请人递交的申请材料逐一进行核对和形式审查。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具书面凭证，不予受理的应当书面告知不予受理的理由。申请人递交的申请材料不齐全或者不符合法定形式，行政机关应当当场告知并留有记录或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第七条　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，确有必要的应留有记录。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，告知申请人向有关行政机关申请，并向申请人出具《行政许可不予受理决定书》。决定书中载明申请人依法享有的行政复议和行政诉讼权力。
　　第八条　审查单位选派审查员应履行审批程序，并留有记录。通知审查员应留存通知记录。
　　第九条　药品行政许可的审查环节及现场核查必须实施全过程记录，必要时要进行音像记录。
　　第十条　药品行政许可事项需要进行检验的，应当认真填写统一、规范的检验抽样单，及时出具检验报告，并注明检验所依据的法定条件和相关技术标准和规范等。
　　第十一条　因客观原因不能按法定期限办结行政许可事项的，经行政机关负责人批准，可以延长10日，并应向申请人出具《药品行政许可延期办理告知书》，同时保存审批记录。

第三章　决定与送达的记录

　　第十二条　省局应当在法定期限内作出行政许可决定，并向申请人送达准予行政许可决定。行政许可决定应注明行政许可内容和有效期，并加盖单位印章。
　　第十三条　对于经审查（核查）不予许可的，应向申请人送达《不予行政许可决定书》。《不予行政许可决定书》要告知申请人不予许可的具体理由，并告知申请人依法享有行政复议和行政诉讼的权利。
　　第十四条　对于延期作出行政许可决定的，应当有延期的批准文书和告知申请人延期理由的书面通知。
　　第十五条　发生《行政许可法》第七十条规定情形的，省局应当依法办理行政许可的注销手续，并向申请人送达行政许可注销决定。
　　第十六条　重大、复杂药品行政许可决定，应当载明法制机构意见。集体讨论的，还应当制作集体讨论记录或者会议纪要。
　　第十七条　行政许可法定文书的送达应当符合法定时限和方式。送达回证应附在法定文书后一并组卷，妥善保管。

第四章　记录的管理与使用

　　第十八条　省局应建立健全药品行政许可案卷，并进行规范化管理、保存、使用。
　　行政许可办理工作人员在行政许可行为终结之日起30日内（法律、法规、规章有具体要求的，从其规定），应将药品行政许可过程中形成的文字和音像记录资料，形成相应案卷，并按照《中华人民共和国档案法》的规定归档、保存、管理。
　　第十九条　实行药品行政许可网上审批系统的，要加强对行政许可电子档案的管理，保证电子档案的安全、可靠、完整、真实、可查。
　　第二十条　需要申请复制、查看相关行政许可案卷全过程记录信息的，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《辽宁省行政执法程序规定》等有关规定办理。
　　第二十一条　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的执法记录信息，要严格按照保密工作的有关规定和权限进行管理。

第五章　监督与责任

　　第二十二条　药品行政许可全过程记录纳入依法行政考核。
　　第二十三条　实施药品行政许可全过程记录中有下列情形之一的，责令限期整改；情节严重或造成严重后果的，按照《辽宁省行政执法监督规定》等有关规定，对直接负责的主管人员和其他责任人员依纪给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）不制作或不按要求制作行政许可全过程记录的；
　　（二）违反规定泄露行政许可记录信息造成严重后果的；
　　（三）故意毁损，随意删除、修改行政许可全过程中文字或音像记录信息的；
　　（四）不按规定储存或维护致使行政许可记录损毁、丢失，造成严重后果的；
　　（五）其他违反行政许可全过程记录规定，造成严重后果的。
　　第二十四条　本办法自2019年8月1日起施行。

辽宁省药品监督管理局
行政监督检查全过程记录实施办法

第一章　总　　则

　　第一条　为推进药品行政监督检查全过程记录制度建设，规范行政监督检查程序，促进严格、规范、公正、文明执法，保障公民、法人和其他社会组织合法权益，根据有关法律法规及《辽宁省行政执法全过程记录实施办法》，制定本办法。
　　第二条　本办法所称行政监督检查，是指辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）根据“三定规定”确定的职能，依据法律、法规和规章，对药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）行政管理相对人遵守相关法律、法规和规章情况进行监督检查的具体行政行为。
　　行政监督检查包括以下种类：日常检查、专项检查、有因核查、飞行检查、其他。
　　第三条　本办法所称全过程记录，是指省局执法人员通过文字、音像等记录方式，对行政监督检查启动、组织实施、结果处理、归档管理等行政监督检查整个过程进行记录的活动。
　　文字记录方式包括现场检查、调查文书，抽样、检验（检测）报告、检验（检测）结果通知文书，责令整改文书，送达回证，行政监督检查计划、方案、内部程序审批文书等。
　　音像记录方式包括采用照相、录音、录像、视频监控等方式进行的记录。
　　文字与音像记录方式可同时使用，也可分别使用。
　　第四条　行政监督检查全过程记录相关文书应当符合法律、法规、规章以及上级部门的规定。没有规定的，参照使用行政处罚文书中的相关文书。
　　第五条　行政监督检查全过程记录应坚持合法、客观、公正、及时的原则。记录应当准确、完整，不得擅自更改。

第二章　程序启动的记录

　　第六条　启动药品行政监督检查，要记录检查的依据、来源、监督检查工作安排等内容，可以采取以下方式制作或者保存记录：
　　（一）启动行政监督检查的审批表、通知、会议纪要等；
　　（二）编制本行政区域年度行政监督检查的计划（方案）；
　　（三）上级布置、交办、转办的文件；
　　（四）指定或者委托实施行政监督检查的指定书、委托书；
　　（五）其他反映行政监督检查启动的文件材料。
　　第七条　收到违法行为的投诉、举报，应当有登记记录，交办、转办记录；对实名投诉举报，经审查不启动行政监督检查程序的，应依法告知投诉人、举报人，并将相关情况制作书面记录。

第三章　组织实施的记录

　　第八条　组织实施药品行政监督检查，要记录检查的方式、内容、证据、结论等，可以采取以下方式制作或者保存记录：
　　（一）现场检查的，制作现场检查笔录等文书；
　　（二）询问当事人或证人的，制作调查询问笔录等文书；
　　（三）向有关单位和个人调取书证、物证的，制作调取证据通知书、证据登记保存清单等文书；
　　（四）抽样的，制作抽查取样通知书、抽样单等文书；
　　（五）指定或委托法定的检验（检测）机构检验（检测）的，出具检验（检测）报告等文书；
　　（六）听取当事人陈述和申辩的,要制作陈述、申辩笔录，并记录权利告知内容；
　　（七）法律、法规和规章规定的其他检查方式及记录。
　　上述文书应由检查人员、行政相对人及有关人员签字或盖章。
　　行政相对人或有关人员拒绝接受调查和提供证据的，检查人员应进行记录。
　　第九条　采取现场检查、抽样检查方式和听证取证方式的，应同时进行音像记录。不适宜音像记录的除外，但需书面记录原因。采取其他调查取证方式的，可根据检查需要进行音像记录。
　　第十条　行政监督检查由2名以上行政执法人员实施，必要时邀请技术人员参加。也可以委托有资质的检验（检测）技术机构或者其他组织实施。
　　行政监督检查人员应在相关现场检查、调查笔录中对检查人员数量、姓名、证件编号及出示情况、邀请技术人员情况进行文字记录，并由当事人或有关在场人员签字或盖章。
　　指定或者委托检验（检测）技术机构或其他组织实施的，应当制作指定书或者委托书。
　　第十一条　行政监督检查人员在检查过程中对告知行政相对人陈述、申辩、申请回避等权利的方式应进行记录。
　　第十二条　实施检验（检测）的，应当告知行政相对人检验（检测）期限，并予以记录。

第四章　行政监督检查结果处理的记录

　　第十三条　检查发现存在违法、违规行为或者事故隐患的，应当依法责令改正，下达责令改正文书，按期对改正情况进行核查并进行文字记录，可根据情况进行音像记录。
　　第十四条　需要检验（检测）的，应当制作检验（检测）结果通知书，告知行政相对人检验（检测）结果，以及依法享有的提出复检等异议的权利。
　　第十五条　指派或者委托下级药品监管部门后处理的，应当制作通知书，并及时收集后处理情况报告。
　　第十六条　按规定向政府或者有关部门报告、通报的，应制作报告、通报文书。
　　第十七条　行政监督检查活动结束后，应当汇总检查结果，制作、留存相关记录。

第五章　送达的记录

　　第十八条　直接送达行政执法文书的，由送达人、受送达人或符合法定条件的签收人在送达回证上签名或盖章。
　　第十九条　邮寄送达行政执法文书的，应用挂号信或特快专递方式，留存邮寄送达的登记、载明行政执法文书名称、文号的付邮凭证和回执。
　　第二十条　留置送达行政执法文书的，应符合法定形式，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或盖章，把执法文书留在受送达人的住所，并采用音像记录等方式记录送达过程。
　　第二十一条　依法采用委托、转交等方式送达行政执法文书的，应记录委托、转交原因，由送达人、受送达人在送达回证上签名或盖章。
　　第二十二条　公告送达应重点记录已经采取其他方式均无法送达的情况以及公告送达的方式和载体，留存书面公告，以适当方式进行音像记录，并在案卷中记明原因和经过。

第六章　行政监督检查记录的管理与使用

　　第二十三条　执法人员在行政监督检查行为终结之日起30日内（法律、法规和规章有具体要求的，从其规定），应将行政监督检查过程中形成的文字和音像记录资料形成相应案卷，并按照《中华人民共和国档案法》的规定归档、保存。
　　音像记录制作完成后，行政检查人员不得自行保管，应在24小时内按要求将信息储存至执法信息系统或本单位专用存储器。连续工作、异地工作或在边远、交通不便地区执法，确实不能及时移交记录信息的，应在自回到本单位后24小时内移交存储。
　　第二十四条　当事人根据需要申请复制相关行政监督检查全过程记录信息的，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《辽宁省行政执法程序规定》等有关规定办理。
　　第二十五条　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的执法记录信息,应严格按照保密工作的有关规定和权限进行管理。

第七章　监督与责任

　　第二十六条　药品行政监督检查全过程记录纳入依法行政考核。
　　第二十七条　实施行政监督检查全过程记录中有下列情形之一的，责令限期整改；情节严重或造成严重后果的，按照《辽宁省行政执法监督规定》等有关规定，对直接负责的主管人员和其他责任人员依纪给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）不制作或不按要求制作检查全过程记录的；
　　（二）违反规定泄露检查记录信息造成严重后果的；
　　（三）故意毁损，随意删除、修改检查全过程中文字或音像记录信息的；
　　（四）不按规定储存或维护致使检查记录损毁、丢失，造成严重后果的；
　　（五）其他违反行政监督检查全过程记录规定，造成严重后果的。
　　第二十八条　本办法自2019年8月1日起施行。

辽宁省药品监督管理局
行政处罚行政强制全过程记录实施办法

第一章　总　　则

　　第一条　为推进行政处罚、行政强制全过程记录制度建设，规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）行政处罚、行政强制程序，促进严格、规范、公正、文明执法，保护公民、法人和其他组织合法权益，根据有关法律法规及《辽宁省行政执法全过程记录实施办法》规定，制定本办法。
　　第二条　辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）依据法律、法规和规章实施的行政处罚、行政强制行为，应当遵照本办法。
　　第三条　本办法所称全过程记录，是指省局通过文字、文书、音像等记录方式，对整个行政处罚过程进行跟踪记录的活动。
　　文字记录方式包括向当事人出具的立案审批表、现场笔录、询问笔录、调查终结报告、听证告知书、集体讨论记录、处理审批表、审查决定书、送达回证等书面记录。
　　音像记录方式包括采用照相、录音、录像、视频监控等方式进行的记录。
　　第四条　实施行政处罚和行政强制，应当依照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》、《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》及配套文书范本要求，对立案、调查取证、强制措施、告知当事人权利、审查决定、送达执行等全部执法活动的内容、过程和结果予以文字记录。
　　鼓励采用科技手段，实时音像记录全部执法过程，存入行政处罚档案。
　　第五条　实施行政处罚应当遵循公正、公开、处罚与教育相结合、一事不再罚的基本原则，做到主体合法、程序合法、事实清楚、证据确凿、适用法律正确。

第二章　启动程序

　　第六条　实施行政处罚应当填写立案审批表，报办案机构负责人和部门负责人批准后，存入档案。立案审批表应当载明当事人基本情况、案件来源、案情记载、承办人意见、办案机构意见和行政机关负责人审批意见、签名及日期。
　　实施行政强制应当填写行政处罚案件有关事项审批表，报办案机构负责人和部门负责人批准后，存入档案。审批表应当载明案件名称、审批事项、提请审批的理由、依据及处理意见、承办人意见、办案机构意见和行政机关负责人审批意见、签名及日期。
　　第七条　收到实名投诉举报，依法决定不予立案的，应当依法告知投诉人、举报人，并留有记录。

第三章　调查取证

　　第八条　进行案件调查时，行政执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。
　　办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。
　　第九条　行政执法人员应当在现场检查笔录、调查笔录、询问笔录中对执法人员数量、姓名、执法证件编号及出示情况进行文字记录，并由当事人或者有关在场人员签字或者盖章。
　　第十条　采取现场检查（勘验）、抽样调查和听证取证方式开展案件调查的，应当同时进行音像记录，不适宜音像记录的除外。
　　对不适宜音像记录的情形，行政执法人员应当书面说明理由，存入行政处罚档案。
　　第十一条　案件调查可以采取以下方式进行文字记录，并存入行政处罚档案：
　　（一）询问当事人或证人，应当制作询问笔录等文书；
　　（二）向有关单位和个人调取书证、物证的，应当制作调取证据通知书、证据登记保存清单等文书；
　　（三）现场检查（勘验）等，应当制作现场检查（勘验）笔录等文书；
　　（四）抽样的，应当制作抽查取样通知书及物品清单等文书；
　　（五）听取当事人陈述和申辩的，应当制作权利告知书、陈述申辩笔录等文书；
　　（六）举行听证会的，应当依照听证的规定制作听证全过程记录文书；
　　（七）指定或者委托法定鉴定机构出具鉴定意见的，鉴定机构应当出具鉴定意见书等文书；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他调查方式。
　　上述文书均应当由行政执法人员、行政相对人及有关人员签字或盖章。
　　当事人或者有关人员拒绝接受调查和提供证据的，行政执法人员应当进行书面记录。
　　第十二条　调查取证的全过程音像记录重点包括以下内容：
　　（一）违法事实；
　　（二）执法现场检查的情况；
　　（三）询问当事人或者证人的情况；
　　（四）勘验现场的情况；
　　（五）抽样、调查取证、对涉案物品进行审核、备案、听证的情况、实施鉴定的情况；
　　（六）进行先行登记保存的情况；
　　（七）采取留置和公告方式送达法律文书的情况；
　　（八）其他需要音像记录的情况。
　　第十三条　在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，省局采取证据保全措施的，应当文字记录以下事项，并存入行政处罚档案：
　　（一）证据保全的启动理由；
　　（二）证据保全的具体标的；
　　（三）证据保全的形式，包括先行登记保存证据法定文书、复制、音像、鉴定、勘验、制作询问笔录等。
　　第十四条　省局依法实施查封场所、设施或者财物，扣押财物等行政强制措施的，应当采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录采用查封（扣押）决定书、查封（扣押）物品清单、现场检查笔录等方式进行。音像记录重点包括以下内容：
　　（一）查封（扣押）的时间和地点、违法行为有关的场所、使用工具、设施、设备、财物以及相关书面证据材料（包括但不限于购销合同、往来记录、财务账册等）；
　　（二）行政执法人员表明身份、出示执法证件的情况；
　　（三）当事人到场和核实其身份的情况；
　　（四）宣读查封（扣押）决定书，告知当事人理由、依据、权利和救济途径的情况；
　　（五）听取当事人陈述和申辩的情况；
　　（六）当事人签收或者确认有关执法文书的情况；
　　（七）其他需要音像记录的情况。
　　第十五条　实施延长查封（扣押）的全过程记录采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录采用查封（扣押）延期通知书方式进行。全过程音像记录重点包括以下内容：
　　（一）行政执法人员表明身份、出示执法证件的情况；
　　（二）当事人到场和核实其身份的情况；
　　（三）宣读查封（扣押）延期通知书，告知当事人理由、依据、权利和救济途径的情况；
　　（四）听取当事人陈述和申辩的情况；
　　（五）当事人签收或者确认有关执法文书的情况；
　　（六）其他需要音像记录的情况。
　　第十六条　实施解除查封（扣押）的全过程记录采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录采用解除查封（扣押）决定书方式进行。音像记录重点包括以下内容：
　　（一）行政执法人员表明身份、出示执法证件的情况；
　　（二）当事人到场和核实其身份的情况；
　　（三）宣读解除查封（扣押）决定书；
　　（四）当事人签收或者确认有关执法文书的情况；
　　（五）当事人接收被查封（扣押）物品的情况；
　　（六）其他需要音像记录的情况。
　　第十七条　做出行政处罚前的告知和听取当事人陈述、申辩的全过程记录采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录通过制作行政处罚事先告知书、陈述申辩笔录等方式进行。音像记录重点包括以下内容：
　　（一）核实当事人的身份；
　　（二）宣读行政处罚事先告知书；
　　（三）当事人陈述、申辩的内容；
　　（四）当事人签收或者确认有关执法文书；
　　（五）其他需要音像记录的情况。
　　第十八条　做出行政处罚决定的全过程记录采用制作“案件调查终结报告”、“行政处罚决定书”、“实施行政强制措施决定书”的文字记录方式进行。
　　制作行政执法文书时的文字记录应当载明制作人、制作机构审查人、文书形成的法律依据、证据材料、应考虑的有关因素等。重大行政处罚决定还应当载明法制机构合法性审查意见。法制机构审查文字记录应当包括法制机构审查人员姓名、审查意见和建议。
　　组织专家论证的，要制作专家论证会议纪要或专家意见书。
　　集体讨论的，还应当制作集体讨论记录或者会议纪要。
　　负责人审批记录应当包括负责人签署意见、负责人签名。
　　上述文字记录，应当存入行政处罚档案。
　　实施行政强制措施决定书应当载明下列事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；
　　（二）查封、扣押的理由、依据和期限；
　　（三）查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等；
　　（四）申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
　　（五）行政机关的名称、印章和日期。
　　上述文字记录，应当存入行政强制档案。
　　第十九条　适用简易程序的，应当文字记录以下内容，并存入行政处罚档案：
　　（一）适用简易程序的事实依据、法律依据的具体条件；
　　（二）实施简易程序的程序步骤及法定文书；
　　（三）当事人陈述、申辩的记录；
　　（四）对当事人陈述、申辩内容的复核及处理，是否采纳的理由；
　　（五）依法向所属行政机关备案的内容；
　　（六）对符合当场收缴罚款情况的实施过程；
　　（七）其他依法记录的内容。
　　对容易引起行政争议的简易程序行政处罚行为，应当进行音像记录。

第四章　送达执行

　　第二十条　行政处罚、行政强制法律文书的送达应当符合法定时限和方式。陈述申辩权利告知、听证告知、行政处罚决定延期通知、行政处罚决定等重要法律文书，应当将送达回执存入行政处罚档案。
　　第二十一条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人。当事人不在场的，应当在7日内将行政处罚决定书送达当事人。
　　直接送达的,由送达人、受送达人或符合法定条件的签收人在送达回证上签名或盖章。
　　邮寄送达的，留存邮寄送达的登记、载明行政执法文书名称、文号的付邮凭证等回执。
　　留置送达方式要符合法定形式，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或盖章，把执法文书留在受送达人的住所，并采用音像记录等方式记录送达过程。
　　委托送达的，要记录委托、转交原因，由送达人、受送达人在送达回证上签名或盖章。
　　公告送达的，应重点记录已经采用其他方式均无法送达的情况以及公告送达的方式和载体,留存书面公告，以适当方式进行音像记录，并在案卷中记明原因和经过。
　　第二十二条　作出行政处罚决定后，行政执法人员应对当事人履行行政处罚决定的情况使用《现场检查笔录》文书等进行文字记录。
　　责令改正的，应按期对改正情况进行核查并使用《现场检查笔录》等文书进行文字记录，可根据执法需要进行音像记录。
　　处理涉案物品的，应当使用《行政处罚有关事项审批表》报请分管负责人批准，并制作《涉案物品处理记录》。
　　第二十三条　行政处罚决定书送达后，省局应当对当事人履行行政处罚决定的情况进行文字记录。
　　当事人确有经济困难，可以提出延期或者分期缴纳罚款的申请，并提交书面材料。经案件承办人员审核，确定延期或者分期缴纳罚款的期限和金额，报分管负责人批准后执行。
　　第二十四条　当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，省局应当在申请法院强制执行前，按照法定形式制作履行行政处罚决定催告书并送达当事人。
　　当事人进行陈述、申辩的，应当对当事人的陈述、申辩中提出的事实、理由和证据，行政机关对陈述、申辩内容复核及处理意见进行文字记录。
　　第二十五条　履行行政处罚决定催告书送达10个工作日后，当事人仍未履行处罚决定的，省局可以申请人民法院强制执行。向人民法院申请强制执行的，应当对相关法律文书、强制执行结果等全过程进行文字记录。

第五章　归档管理

　　第二十六条　省局应当建立健全行政处罚案卷，并进行规范化管理、保存、适用。
　　省局在行政处罚行为终结之日起30日内（法律、法规、规章另有要求的，从其规定），应当将行政处罚全过程中形成的文字和音像记录资料，形成相应档案，按照《中华人民共和国档案法》的规定归档、保存。
　　音像记录制作完成后，行政执法人员不得自行保管，应当在24小时内按要求将信息储存至执法信息系统或本单位专用存储器。连续工作、异地工作或在边远、交通不便地区执法，确实不能及时移交记录信息的，应在自回到本单位后24小时内移交存储。
　　第二十七条　需要申请复制、查看相关行政处罚全过程记录信息的，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《辽宁省行政执法程序规定》等有关规定办理。
　　第二十八条　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的执法记录信息,要严格按照保密工作的有关规定和权限进行管理。

第六章　监督与责任

　　第二十九条　行政处罚、行政强制全过程记录纳入依法行政考核。
　　第三十条　省局实施行政处罚、行政强制全过程记录中有下列情形之一的，责令限期整改；情节严重或造成严重后果的，按照《辽宁省行政执法监督规定》等有关规定，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）不制作或不按要求制作行政处罚、行政强制全过程记录的；
　　（二）违反规定泄露行政处罚、行政强制记录信息造成严重后果的；
　　（三）故意毁损，随意删除、修改行政处罚、行政强制全过程中文字或音像记录信息的；
　　（四）不按规定储存或维护致使行政处罚、行政强制记录损毁、丢失，造成严重后果的；
　　（五）其他违反行政处罚全、行政强制过程记录规定，造成严重后果的。
　　第三十一条　本办法自2019年8月1日起施行。

辽宁省药品监督管理局
执法音像记录设备使用管理办法
（试行）

第一章　总　　则

　　第一条　为进一步规范执法音像记录设备的使用和管理，加强执法监督，维护当事人和药品行政执法人员合法利益，深入推进执法规范化建设，结合省局工作实际，制订本办法。
　　第二条　本办法所称音像记录设备，是指省局及其执法人员，对行政执法行为进行音像记录或者全过程音像记录，所采用的照相机、录音机、摄像机、执法记录仪、手持执法终端和视频监控等记录设备。
　　第三条　执法音像记录设备属于固定资产管理范畴，按照“谁使用、谁保管、谁负责”的原则实行统一规范管理。使用人应认真学习相关操作技术，掌握操作要领，做到妥善保管，正确使用。如因人事调整、工作岗位调换或调离本局的，必须将配发给本人的执法音像记录设备和配件上交后，方可办理相关手续。

第二章　使　　用

　　第四条　执法音像记录设备必须经过行政执法人员所在处室的分管负责人批准后方可配备使用。
　　第五条　日常监督检查、许可现场审核、违法案件的现场检查、调查询问、陈述申辩、听证、合议、送达执法文书、采取强制措施等涉及管理相对人参加的行政执法过程中，要严格按照《辽宁省药品监督管理系统行政执法全过程记录实施办法》的规定使用执法音像记录设备全程进行同步录音录像，客观、真实的记录监督执法工作情况及相关证据。
　　第六条　使用人员应当做好执法音像记录设备使用前的检查工作，确保设备无故障、电量充足、内存卡充足，并按照当前时间调整好设备时间，保证设备在执法过程中正常使用。
　　第七条　执法记录仪应当佩戴在行政执法人员左肩部或者左胸部等有利于取得最佳声像效果的位置，在现场执法取证时，可以手持执法记录仪进行摄录。
　　第八条　行政执法人员现场检查、调查询问等执法事项开始时，要首先对执法人员向当事人亮证情况进行记录。行政执法过程中询问当事人时，应当事先告知对方使用执法音像记录设备记录。告知的规范用语是：“为保护您的合法权益，监督我们的执法行为，本次执法全程录音录像。”
　　音像资料反映的起止时间应当与相应文书记载的起止时间一致。
　　第九条　因恶劣天气、设备故障等特殊情况无法使用或者停止使用执法音像记录设备的，行政执法人员应当立即向处室负责人报告。
　　第十条　在使用执法音像记录设备的事项中，行政执法人员在本局办公场所以外的场所实施行政执法行为的，应当记录该场所的明显标志，如标牌、门脸等。没有明显标志的应当记录周围标志性建筑或门牌号，并口述所到场所的名称。
　　第十一条　行政执法人员连续进行多个行政执法环节的，可以使用执法音像记录设备连续记录。在不同地点、时间，进行同一执法环节的，可以使用执法音像记录设备断续记录。
　　第十二条　行政执法人员在本办法第五条规定以外的行政执法过程中，认为有必要使用执法音像记录设备的，可以使用执法音像记录设备。
　　第十三条　执法音像记录设备开始记录后，除本办法第十一条规定事项外，不得断续记录，不得任意选择取舍或事后补录，不得插入其他画面。
　　第十四条　执法音像记录设备为药品监督管理工作专用，严禁私自使用和外借，不得向非执法人员泄露有关信息。

第三章　管　　理

　　第十五条　行政执法人员取证后的图像、音像资料不得随意删除和修改，应当在24小时内按照要求将信息导出至专用电脑保存。连续工作、异地执法或者在偏远、交通不方便地区执法办案，确实无法及时移交资料的，应当在返回单位24小时内将现场执法音像记录信息导出至专用电脑保存。
　　执法人员不得私自复制、保存或对外提供现场执法记录。
　　第十六条　执法全过程音像记录信息最少保存2年，作为证据使用的记录信息随案卷保存时限保存。
　　第十七条　涉及国家秘密、商业秘密的现场执法记录，应严格按照保密工作规定进行管理。
　　第十八条　有下列情形之一，经处室负责人批准，应当采取刻录光盘、使用移动储存介质等方式，由档案管理部门长期保存执法全过程音像记录：
　　（一）当事人对行政执法人员现场执法、办案有异议或者上访的；
　　（二）当事人逃避、拒绝、阻碍行政执法人员依法执行公务，或者谩骂、侮辱、殴打行政执法人员的；
　　（三）涉及复议、诉讼的案件；
　　（四）其他需要长期保存的情况。
　　第十九条　现场执法记录音像需要作为证据使用的，从存储设备中复制调取，应当按照有关要求，制作文字说明材料，注明制作人、提取人、提取时间等信息，并将其刻录为光盘后附卷。

第四章　监　　督

　　第二十条　省局定期对执法全过程音像记录工作进行监督检查，按一定比例对现场执法全过程音像记录资料进行抽查，纳入执法质量考评：
　　（一）对规定事项是否进行现场执法音像记录；
　　（二）行政执法管理用语、行为是否规范；
　　（三）对执法全过程是否进行不间断记录；
　　（四）现场执法全过程音像资料的移交、管理和使用情况；
　　（五）执法音像记录设备的保管维护情况。
　　第二十一条　有下列情形之一的，视为执法过错，依照有关规定追究相关责任人的责任：
　　（一）不按规定使用执法音像记录设备，不制作或不按要求制作执法过程的；
　　（二）执法不规范、不文明引发网络、媒体负面炒作或群众信访、投诉造成严重后果的；
　　（三）违反规定泄露执法记录信息的；
　　（四）对执法记录信息进行删改，弄虚作假的；
　　（五）不按规定储存、保管致使执法记录信息损毁、丢失的；
　　（六）其他违反执法音像记录设备使用管理相关规定，造成严重后果的。

第五章　附　　则

　　第二十二条　本办法自2019年8月1日起执行。

辽宁省药品监督管理局
重大行政执法决定法制审核制度

　　第一条　为加强对重大行政执法行为的监督，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，促进行政机关依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政许可法》、《辽宁省重大行政执法决定法制审核办法》等有关规定，结合省局实际工作，制定本制度。
　　第二条　本制度所称重大行政执法决定法制审核，是指省局在作出重大行政执法决定之前，由法制机构对其合法性进行审核的活动。
　　第三条　本制度所称重大行政执法决定，是指重大行政处罚决定、重大行政许可决定和重大行政强制决定。
　　第四条　政策法规处负责对下列重大行政执法决定的法制审核：
　　（一）涉及重大社会公共利益，或对公众药品安全有重大影响或引发社会风险的；
　　（二）拟作出的行政许可决定直接涉及申请人与第三人利益关系或需要依法举行听证后作出行政许可决定的；
　　（三）作出10万元以上（含本数）罚款、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、给予资格罚等重大行政处罚决定的，或者案情复杂，有重大社会影响的；
　　（四）经行政复议、行政诉讼被撤销后，重新作出行政执法决定的；
　　（五）直接关系相对人或第三人重大利益的；
　　（六）法律法规规章规定应当进行法制审核的情形；
　　（七）其他应当进行法制审核的情形。
　　第五条　重大行政执法决定作出前，由业务处室送政策法规处审核。需征求局内其他处室意见的，业务处室应当在送审前征求意见。
　　第六条　业务处室在送审时应当提交以下材料：
　　（一）拟作出重大行政执法决定的情况说明，主要包括：基本事实、适用法律、法规、规章和执行裁量的情况等；
　　（二）重大行政执法决定建议或者意见，超出我局职责范围需要移送其他部门或者涉嫌犯罪需要移送司法机关的，一并提出移送意见；
　　（三）拟作出重大行政执法决定书文本；
　　（四）相关证据资料（包括相关书证、物证、照片、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等证据材料）；
　　（五）经听证或者评估的，还应当提交听证笔录或者评估报告；
　　（六）其他需要提交的材料。
　　业务处室需对材料的客观性、真实性负责。
　　政策法规处认为提交材料不齐全的，可以要求业务处室予以补充。
　　第七条　政策法规处对拟作出的重大行政执法决定从以下几个方面进行审核：
　　（一）行政执法人员是否具备执法资格；
　　（二）主要事实是否清楚，证据是否确凿、充分；
　　（三）适用法律、法规、规章是否准确，裁量是否适当；
　　（四）程序是否合法；
　　（五）是否有超越职权范围或滥用职权的情形；
　　（六）行政执法文书是否规范、齐备；
　　（七）违法行为是否涉嫌犯罪需要移送司法机关；
　　（八）其他应当审核的内容。
　　第八条　政策法规处在审核过程中可以组织药品、医疗器械、化妆品等有关专家、顾问或者委托第三方机构研讨论证，并邀请承办机构参加；必要时，对复杂、疑难案件征询上级部门意见。
　　第九条　政策法规处在审核过程中，有权调阅行政执法活动相关材料；必要时也可以向当事人进行调查，相关单位和个人应当予以协助配合。
　　第十条　政策法规处对拟作出的重大行政执法决定进行审核后，根据以下审核情况，出具《重大执法决定法制审核意见书》（一式两份，一份送达业务处室，一份政策法规处留存）：
　　（一）案件事实清楚、证据确凿、适用依据正确，程序合法、执行裁量权基准适当，法律文书制作规范的，提出同意的审核意见；
　　（二）对超越本机关法定权限，或者存在滥用职权的，提出不同意的审核意见；
　　（三）对事实不清、证据不足的，提出重新调查或者补充调查的审核意见；
　　（四）对定性不准、适用依据错误，或者不符合行政自由裁量权规定的，提出修正的审核意见；
　　（五）对违反法定程序的，提出纠正的审核意见；
　　（六）超出本机关管辖范围或涉嫌犯罪的，提出移送意见。
　　第十一条　政策法规处在收到送审材料后，应在7个工作日内审核完毕；案件复杂或者特殊情况的，经分管局长批准后可以延长3个工作日。
　　补充材料、专家论证、征询意见、提请解释期间不计入审核期限。
　　第十二条　业务处室应当对政策法规处审核意见按以下情况处理：
　　（一）业务处室对政策法规处审核意见和建议应研究采纳，法制审核未通过的，不得作出决定。
　　（二）对法制审核有异议的，应当与政策法规处协商沟通，经沟通不能达成一致意见的，报请省局主要负责人决定或局案审会集体讨论决定。
　　第十三条　业务处室对送审材料的真实性、完整性、准确性，以及执法的事实、证据、法律适用、程序的合法性负责。
　　政策法规处对重大执法决定法审核意见负责。
　　第十四条　重大行政执法决定作出后，由业务处室负责执行并做好立卷归档工作；需要备案的按规定办理报备手续。
　　第十五条　政策法规处结合法制审核工作实际情况，可以就存在的普遍性问题或者重复出现的问题对业务处室提出一次性执法建议。
　　第十六条　本制度未做规定的，适用《辽宁省重大行政执法决定法制审核办法》和有关法律、法规、规章的规定。
　　第十七条　相关工作人员因不履行职责，按照《辽宁省行政执法过错责任追究办法》追究责任。
　　第十八条　本制度自2019年8月1日起施行。

　　 附件